Regulatory Affairs

Wir sind spezialisiert auf die Arzneimittelzulassung in der Schweiz. Selbstverständlich bieten wir zu allen angebotenen Dienstleistungen auch eine strategische Beratung und die Übernahme der Kontakte / Verhandlungen mit Swissmedic an.

Neu-Zulassungen von Arzneimitteln

  • mit neuen Wirkstoffen, sowohl im ordentlichen wie auch im beschleunigten Verfahren und Verfahren mit Voranmeldung, befristete Zulassung.
  • mit bereits bekannten Wirkstoffen ohne oder mit Innovation (zum Beispiel einer neuen Indikation, Darreichungsform, Verabreichungsweg und / oder Dosierungsempfehlung).
  • im Bereich Biosimilars (ähnliche biologische Arzneimittel).
  • im Co-Marketing (ein mit einem zugelassenen Basispräparat identisches Arzneimittel).
  • gemäss dem Verfahren nach Artikel 13 Heilmittelgesetz (im Ausland bereits zugelassene Arzneimittel).
  • gemäss dem Verfahren nach Artikel 14 Heilmittelgesetz (z.B. seit mind. 10 Jahren in EU/EFTA zugelassene Arzneimittel).
  • Für alle Verfahren: Anpassung des EU-Dossiers an die Schweizer Vorgaben.

Life-Cycle Management

  • Indikationserweiterungen, Zulassungserweiterungen (z.B. neue Darreichungsform, neue Dosisstärke etc.
  • Alle Typen von Änderungsgesuchen.
  • Anpassung von Fach- und Patienteninformation (inklusive Korrekturlesung von Übersetzungen, Publikation auf Swissmedicinfo sowie allenfalls im Compendium).
  • Erstellen und Aktualisierung von Kurzfachinformationen.
  • Packmaterialänderungen (inklusive Pflege ihrer entsprechenden Datenbank).
  • Einreichung von periodischen Berichten (PSUR beziehungsweise PBRER, Risk-Management-Pläne).
  • Anpassungen im Zulassungsstatus (Verlängerung und Übertragung von Zulassungen, Zulassungsverzicht, Streichung von Packungsgrössen, etc.).
  • Direct Health Care Professional Communications.

Orphan Drugs

  • Gesuche um Anerkennung des Orphan Drug Status für ein Arzneimittel / einen Wirkstoff.

eCTD

  • Wir können für alle Arten von Einreichungen (inklusive Baseline Submission) nach Bedarf vom Erstellen übers Publishing bis hin zur Validierung der Sequenz sämtliche Aufgaben im Bereich der elektronischen Einreichung übernehmen.

Prüfung von Promotionsmaterialien

  • Sowohl im Bereich der Fach- wie auch der Publikumswerbung gemäss Ihren internen Prozessen.


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